Anvisa aprova novo produto para tratamento de pacientes com hemofilia B
Por Roberta Massa | 23.02.2016 | Sem comentáriosA Anvisa aprovou o registro do Elprolix (alfaeftrenonacogue).
O produto biológico novo foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX, de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B.
O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (22/02).
O Elprolix (alfaeftrenonacogue) é uma proteína de fusão recombinante, com longa ação, que consiste no fator IX de coagulação humano (rFIX) covalentemente ligado ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1 (IgG1).
A porção FIX de Elprolix tem características estruturais e funcionais similares ao FIX endógeno e promove homeostasia pela correção da deficiência funcional deste fator.
Esse produto foi desenvolvido como uma versão de longa ação de rFIX de modo a diminuir a frequência de injeções para indivíduos com hemofilia B.
O produto é indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos previamente tratados, com hemofilia B (deficiência congênita de fator IX de coagulação) para:
• Controle e prevenção de episódios hemorrágicos.
• Manejo perioperatório (profilaxia cirúrgica).
• Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos
Fonte: ANVISA-23.02.2016