Saúde

Anvisa suspende prazo para início da rastreabilidade de medicamentos

Por Roberta Massa B. Pereira | 28.09.2016 | Sem comentários

A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu suspender o prazo definido para a implementação do sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos.

Com a medida, o sistema, que prevê o controle do caminho dos remédios desde a indústria até o consumidor, deve ficar mais tempo no papel.

Até então, resolução anterior da agência definia que esse controle começasse a ocorrer já em dezembro deste ano.

Agora, o início do sistema, alvo de sucessivos adiamentos, volta a não ter prazo.

A mudança ocorre após pedidos feitos por parte da indústria farmacêutica, distribuidoras e farmácias, que alegavam prazo insuficiente e alto custo para implementação da rastreabilidade.

Também havia preocupação sobre o risco de compartilhamento de dados sobre produtos entre o setor, o que poderia ferir a questão de concorrência.

Criado por uma lei federal de 2009, o sistema prevê que cada embalagem de remédio tenha uma espécie de “RG”, composto pela aplicação de um código bidimensional e um número único de identificação nas caixinhas, próximos à data de fabricação e número do lote.

O objetivo, assim, é controlar o caminho dos produtos, de forma a evitar casos de falsificação e contrabando, além de agilizar o recolhimento dos remédios em caso de falhas.

A estimativa é que 3,9 bilhões de embalagens circulem por ano no país.

Adiamentos

Essa não é a primeira vez que o projeto é adiado. Após a lei de 2009, o sistema nacional de medicamentos tinha previsão inicial para ser implementado nos três anos seguintes, mas o processo foi suspenso.

Em meio ao impasse, a Anvisa editou em 2013 uma nova resolução que definia que o sistema passaria por testes em 2015 e começaria a funcionar em 2016.

Após pressão do setor, a exigência de testes foi suspensa. O prazo final, no entanto, ainda era mantido.

Em reunião nesta quinta, diretores defenderam que “a realidade mostrou que era necessária a suspensão do prazo”, em referência aos problemas para adequação do sistema.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, a suspensão ocorre para dar “segurança jurídica” ao processo, que passa por revisões -como a construção de um banco de dados centralizado na Anvisa.

“Da maneira como estava a resolução, não tinha factibilidade. Havia problemas sérios. O banco de dados que estava previsto antes ficava sob coordenação dos detentores do registro. Isso poderia gerar desvantagem comercial.

Também dava a entender que toda informação tinha que ser transacionada em tempo real, e estamos falando em milhares de locais. Para evitar fraudes, não é preciso ter um sistema em tempo real”, afirma.

Ele lembra que há um projeto de lei do Senado, hoje em tramitação na comissão de Constituição e Justiça da Câmara, que estabelece novos prazos para o início da rastreabilidade. A expectativa, de acordo com Barbosa, é que esse projeto seja aprovado ainda neste ano.

Possíveis Prazos

Em geral, a proposta em tramitação no Congresso prevê que a implementação do sistema ocorra em até cinco anos, por meio de três etapas. Após a Anvisa regular o tema, as empresas teriam um ano para apresentar três lotes-piloto de medicamentos rastreáveis para testes.

Em seguida, a agência teria oito meses para avaliação do processo, correção de impasses e para implementação do banco de dados. Na terceira etapa, o setor teria três anos para a implementação do sistema.

O presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, diz que os novos prazos em discussão permitem que a rastreabilidade seja implementada “de maneira mais efetiva”. “Seria antiprodutivo manter o prazo [anterior], que era uma espada na cabeça das empresas, se havia uma regulamentação diferente a ser feita”, defende.

Fonte: Folha de São Paulo-28.092016.

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