Anvisa adota exceções para pesquisas clínicas em andamento no RS

Uma das ações é a permissão para a entrega de medicamentos experimentais diretamente aos participantes de pesquisa clínica, onde eles estiverem residindo ou abrigados no momento.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária anuncia ações importantes e excepcionais para auxiliar os patrocinadores, investigadores e centros de pesquisas clínica, além dos participantes dessas pesquisas em andamento no Rio Grande do Sul.

As medidas, temporárias e emergenciais, têm como objetivo atenuar os desafios enfrentados pela população do estado gaúcho e permitir que ela continue recebendo os medicamentos experimentais, sem interromper sua participação nas pesquisas clínicas em andamento no estado.

As ações também visam auxiliar os patrocinadores, investigadores e centros a garantir a segurança dos participantes e cumprir com os princípios de Boas Práticas Clínicas (BPC), minimizando os riscos à integridade dos estudos realizados enquanto durar o período de calamidade pública no estado do Rio Grande do Sul.

O atual estado de calamidade público vivenciado pelo Rio Grande do Sul, poderá impossibilitar o andamento das pesquisas clínica, principalmente em questões relacionadas como:

• Dispensação e/ou administração do produto sob investigação ao participante do ensaio clínico;
• Adesão do participante às visitas de rotina programadas, incluindo aquelas para a coleta de material.

Diante o exposto, poderá ser necessário realizar modificações no protocolo clínico com o objetivo de adequá-lo ao atual cenário. Abaixo destacamos as principais orientações da Anvisa:

a) Deve-se garantir a segurança dos participantes e manter a condução do ensaio clínico em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC);

d) Devido às restrições de deslocamento dos participantes de ensaio clínico, os patrocinadores
devem avaliar se há métodos alternativos para avaliação de segurança (por exemplo, contato
telefônico, visita virtual, local alternativo para avaliação, incluindo laboratórios locais ou centros
de imagem) que possam ser implementados, observando sempre a segurança dos participantes
do ensaio clínico;

c) Todos os desvios inevitáveis do protocolo clínico em face das ações de enfrentamento à situação de
calamidade devem ser documentados. Esforços para minimizar os impactos na integridade do
ensaio clínico e para registrar os motivos dos desvios do protocolo são importantes.

Confira na íntegra a nota técnica ANVISA.

Fonte: ANVISA – 19/05/2024